Qualitätsmanagement ist modernes Prozessmanagement unter Berücksichtigung klar definierter Qualitätsforderungen. Es ist Pflicht und Chance zugleich: Optimal auf die Unternehmenserfordernisse zugeschnittene QM-Systeme bilden auch in Kleinbetrieben die Grundlage für effiziente Wertschöpfung. – Optimierungspotentiale werden erarbeitet und umgesetzt. quatedo unterstützt Sie!
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Medizinprodukte
• Erstellung
von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
gemäß der gesetzlichen Anforderungen
• Nachweis der grundlegenden Anforderungen
• EG-Konformitätserklärung
• CE-Kennzeichnung
• Risikomanagement nach EN ISO 14971, Risikoanalyse
• Klinische Bewertung
• Klassifizierung von Medizinprodukten
technische Produkte
technische Produkte
• Bedienungs-
/ Gebrauchsanleitungen
• Verarbeitungsanleitungen
• technische Datenblätter
• Benutzerhandbücher
• Ersatzteillisten
• Produktbroschüren
• Sicherheitsdatenblätter
• Aufbau
und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN
ISO 9001; EN ISO 13485
• Erstellen von spezifischer QM-Dokumentation
(QM- Handbuch, Prozessbeschreibungen,
…)
• Interne Audits
• Begleitung beim Zertifizierungsgang
• Erstellen von QM-Routineplänen für
die Aufrechterhaltung von QM-Systemen
• Anpassung Ihres Managementsysteme an
geänderte Anforderungen
• Mitarbeiterschulung / Moderation von
Arbeitsgruppen
• Mitwirkung bei der Umsetzung von Produktzertifizierungen
• Mitwirkung
im Risikomanagement
Philosophie